通過將風(fēng)險(xiǎn)管理引入高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)監(jiān)管模式，完善制度保障，建立合作機(jī)制，完善質(zhì)量安全信息供給，完善進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品全過程管理措施，建立有效的追溯調(diào)查機(jī)制和基于風(fēng)險(xiǎn)管理的全新監(jiān)管模式。探索新型的后市場監(jiān)督管理和快速反應(yīng)措施，并嘗試建立進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫和信息系統(tǒng)，便于消費(fèi)者（使用者）查詢相關(guān)進(jìn)口信息，及時(shí)、便利地反饋產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息。本研究適應(yīng)新時(shí)期國內(nèi)和國際貿(mào)易的變化，破解高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)市場特別是多地分銷時(shí)后市場監(jiān)管覆蓋面窄，代表性低、監(jiān)管成效不明顯以及產(chǎn)品消費(fèi)者（使用者）參與度不高等問題，更好的發(fā)揮檢驗(yàn)檢疫職能，守好國門，保護(hù)國民的人身健康安全。

進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾切身利益、國門安全和對外貿(mào)易可持續(xù)發(fā)展，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量強(qiáng)國的重要組成部分。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理并實(shí)施有效的后續(xù)監(jiān)管，可以預(yù)防和有效控制質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，是加強(qiáng)全面質(zhì)量管理、促進(jìn)質(zhì)量提升、增強(qiáng)人民群眾獲得感的重要途徑，是深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的重要內(nèi)容，對加快新舊動能接續(xù)轉(zhuǎn)換，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、質(zhì)量安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化具有重要意義。

后市場監(jiān)管和快速反應(yīng)措施是實(shí)現(xiàn)透明、智慧、安全、民生四個(gè)層面檢驗(yàn)檢疫建設(shè)的有效手段，是在新時(shí)期進(jìn)一步發(fā)揮檢驗(yàn)檢疫職能的必要方式。建立一套后市場監(jiān)管和快速反應(yīng)措施，需要本著理論與實(shí)踐緊密聯(lián)系的原則，解決工作中的實(shí)際問題，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢疫的效率和效能。通過對重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的分析，選取進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品作為后市場監(jiān)管和快速反應(yīng)措施的試驗(yàn)產(chǎn)品，在初期完成理論研究的基礎(chǔ)上，將建立一套針對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品后市場監(jiān)管和快速反應(yīng)措施為中期目標(biāo)，為遠(yuǎn)期在全類別產(chǎn)品上的復(fù)制和推廣奠定基礎(chǔ)。

進(jìn)口醫(yī)療器械是與老百姓身體健康和生命安全直接相關(guān)的民生產(chǎn)品，技術(shù)含量和風(fēng)險(xiǎn)程度高，屬于重點(diǎn)敏感的高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口產(chǎn)品。按照目前的進(jìn)口檢驗(yàn)布控措施，對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施到貨批批檢驗(yàn)，缺少流通領(lǐng)域的追溯監(jiān)督管理以及風(fēng)險(xiǎn)信息的反饋應(yīng)用等重要環(huán)節(jié)。隨著公眾質(zhì)量安全意識的逐步增強(qiáng)，社會各界對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全越來越關(guān)注，醫(yī)院和患者亟需了解并獲取進(jìn)口醫(yī)療器械的信息。而從目前來看，公眾獲取醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息還存在方式單一、過程復(fù)雜、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確等問題。另外，目前各相關(guān)部門對進(jìn)口醫(yī)療器械的后市場監(jiān)管，主要依靠紙質(zhì)單據(jù)獲取信息，部門間信息溝通反饋不及時(shí)、效率低，不利于閉環(huán)監(jiān)管的形成?；谏鲜銮闆r，為了更好的保障和便利消費(fèi)者對進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的了解，對進(jìn)口醫(yī)療器械的不合格信息有效反饋，為進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品建立一套便利有效的后市場監(jiān)管和快速反應(yīng)閉環(huán)措施是十分必要的。

為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，通過長期研究，我們探索性搭建起一套“進(jìn)口醫(yī)療器械智能監(jiān)管平臺”，這個(gè)平臺是在信息化系統(tǒng)的大框架下，將進(jìn)口檢驗(yàn)、信息跟蹤、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、結(jié)果應(yīng)用四個(gè)環(huán)節(jié)高效結(jié)合的機(jī)制體系。

（一）進(jìn)口檢驗(yàn)

在進(jìn)口檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，我們按照商檢法及其實(shí)施條例、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施進(jìn)口到貨檢驗(yàn)，重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注貨證一致性、電氣安全、機(jī)械安全、衛(wèi)生及環(huán)境保護(hù)等項(xiàng)目。依托進(jìn)口醫(yī)療器械智能監(jiān)管平臺，我們將通過信息代碼（運(yùn)用二維碼、rfid標(biāo)簽等載體）與所驗(yàn)放進(jìn)口醫(yī)療器械一對一關(guān)聯(lián)，將醫(yī)療器械注冊證、檢驗(yàn)檢疫證明、通關(guān)通檢單據(jù)、到貨照片等電子信息以及品牌、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)時(shí)間、進(jìn)口商、進(jìn)口時(shí)間等數(shù)據(jù)化信息上傳平臺。平臺通過其數(shù)據(jù)整合、歸類、統(tǒng)計(jì)等功能，形成進(jìn)口醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)庫，有限制區(qū)域、權(quán)限的實(shí)時(shí)讀寫、修訂功能，相關(guān)數(shù)據(jù)生成、變更時(shí)間在后臺記錄。

（二）信息跟蹤

進(jìn)口檢驗(yàn)后，醫(yī)療器械進(jìn)入流通領(lǐng)域或最終用戶。各環(huán)節(jié)人員可應(yīng)用手機(jī)等便攜設(shè)備，通過產(chǎn)品上的信息代碼查詢其進(jìn)口情況及所需信息，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)監(jiān)管信息的透明化、公開化。進(jìn)口商、經(jīng)銷商、最終用戶均可通過信息代碼進(jìn)入醫(yī)療器械智能監(jiān)管平臺，以不同的ID權(quán)限向系統(tǒng)反饋必要信息。為保障平臺的可靠有效運(yùn)行，監(jiān)管職能部門應(yīng)指導(dǎo)進(jìn)口商、經(jīng)銷商正確向平臺反饋相關(guān)信息。進(jìn)口商應(yīng)及時(shí)向平臺提交整改信息（如需整改）、銷售信息、責(zé)任人信息等；經(jīng)銷商應(yīng)及時(shí)向平臺提交銷售信息、用戶信息、責(zé)任人信息等；最終用戶應(yīng)及時(shí)向平臺提交責(zé)任人信息等。平臺無權(quán)限要求接收質(zhì)量安全等風(fēng)險(xiǎn)信息。通過信息跟蹤，實(shí)現(xiàn)對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品全鏈條、全流程的監(jiān)督管理。

（三）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

運(yùn)用對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在危害評估和能效評估等方面前瞻性、基礎(chǔ)性研究成果，對可能的質(zhì)量安全項(xiàng)目或風(fēng)險(xiǎn)問題提前進(jìn)行研究，形成技術(shù)儲備。通過對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全問題的日常監(jiān)測和信息收集，對檢驗(yàn)監(jiān)管、信息跟蹤以及多途徑采集到的風(fēng)險(xiǎn)信息納入平臺數(shù)據(jù)庫，對數(shù)據(jù)庫的信息采取多維度的方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。首先應(yīng)用數(shù)學(xué)模型、條件篩選甄別出有效信息，其次通過專家組的人工判定來觸發(fā)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的條件。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警生成后，通過平臺立即發(fā)布，同時(shí)獲取流通領(lǐng)域相關(guān)醫(yī)療器械的全部信息，第一時(shí)間定位實(shí)時(shí)責(zé)任人，停止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的使用，實(shí)現(xiàn)終端快速反應(yīng)。屬地監(jiān)管部門應(yīng)迅速現(xiàn)場確認(rèn)，按照要求對醫(yī)療器械采取措施，現(xiàn)場排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保有效控制風(fēng)險(xiǎn)。

（四）結(jié)果應(yīng)用

一是提升履職精準(zhǔn)性。對風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警涉及到的醫(yī)療器械把關(guān)布控力度，根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警級別，采取對應(yīng)的布控措施，嚴(yán)重時(shí)不予準(zhǔn)入。二是加強(qiáng)違法懲戒力度。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警涉及違法或失信行為的，按照法律法規(guī)以及信用管理有關(guān)要求對相關(guān)企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行懲戒。三是定位監(jiān)督抽查重點(diǎn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，有針對性的加強(qiáng)對重點(diǎn)國別、品牌、進(jìn)口商后市場監(jiān)管和第三方實(shí)驗(yàn)室抽查檢測的力度。四是構(gòu)建合作機(jī)制。加強(qiáng)與地方政府相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者組織等的信息聯(lián)動，與市場監(jiān)管、衛(wèi)生、環(huán)保等民生部門加強(qiáng)合作，從而實(shí)現(xiàn)信息共享和執(zhí)法互助。四是促進(jìn)制度理論建設(shè)。通過風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和快速反應(yīng)措施的探索性搭建，為理論成果尋找實(shí)踐依據(jù)，為法律法規(guī)的進(jìn)一步健全提供支撐。