國家藥監(jiān)局近日正式印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》（以下簡稱《實施方案》），全面扎實推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項工作。

　　《實施方案》明確，自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津等18個自由貿(mào)易試驗區(qū)，對藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可有關(guān)事項按照實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進(jìn)改革，為在全國實現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋形成可復(fù)制可推廣的制度創(chuàng)新成果。改革試點涉及藥品監(jiān)管領(lǐng)域許可事項共28項，其中實行告知承諾的許可事項3項，優(yōu)化審批服務(wù)的許可事項25項。

　　《實施方案》要求，分類推進(jìn)審批制度改革，主要是明確“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”3項實行告知承諾事項的監(jiān)管制度；按實行告知承諾方式開展審批，12月1日試點啟動后，各試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照實行告知承諾的方式開展“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”事項的審批服務(wù)，一次性告知企業(yè)許可條件、事中事后監(jiān)管措施，以及違反承諾的后果，制定或更新辦事指南，提供告知承諾書示范文本；明確“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”2項審批權(quán)限下放事項的辦理程序；做好審批權(quán)限下放事項的銜接落實，確保下放的許可事項放得開、接得住、管得好；更新23項優(yōu)化審批服務(wù)事項的辦事指南，12月1日起對“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”“化妝品生產(chǎn)許可”“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”等23項許可事項采取精簡審批材料、優(yōu)化辦事流程、壓減審批時限等措施優(yōu)化審批服務(wù)；落實優(yōu)化審批服務(wù)事項的改革舉措。